药监局批复!从景CJ180超短波治疗仪射灸凳获二类医疗器械注册证

2023-06-15 1258

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2023年6月15日,在经历了产品设计研发、安全风险分析、注册检测、临床有效性试验、质量体系考核、审评审批等流程后,南京从景生物技术有限公司(以下简称“从景集团”)自主研发的“超短波治疗仪CJ180-Ⅱ02”(市场简称:射灸凳)获得了国家二类医疗器械注册认证!


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01
顺应监管、主动合规,一切旨为百姓健康福祉

截至2023年6月,国内已经获批医疗器械注册证的超短波产品(以境内医疗器械形式获批)仅19款(从景集团占4款),从景集团在中国传统医学和工科融合的超短波治疗仪(射灸凳)产品得以获批二类医疗器械注册证有力地证明了从景的科研实力及产品安全性有效性在医疗领域和市场上获得了充分认可!更证明了从景产品的临床价值能够满足国家医疗器械监管部门的专业要求,为集团产品战略布局增添了浓墨重彩的一笔!


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到目前为止,从景在肿瘤热疗、康复理疗等市场准入方面已取得充分的领军优势,是市场鲜有的同时拥有三类医疗器械注册证、二类医疗器械注册证的集团化企业,且每年都在持续申请中,未来将涉及肿瘤科、康复科、内科、外科等多个科室的临床应用。


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02
科研转化临床,基于充分的医疗和市场需求

射频灸疗超短波技术是医疗与健康领域创新融合且高度先进的医疗技术,采用微芯片控制技术和射频场效应技术将射频能量均匀分布于机体,使机体电解质离子和带电微粒作运动,进而产生热能(即射频场效应)来实现治疗效果。这一技术在康复治疗、疼痛管理、体能康复等多个医疗领域都有广泛的应用。例如,它已经在呼吸系统疾病、骨科疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统损伤等领域取得了显著的治疗效果。射频灸疗超短波技术具有无创、无痛、安全、有效的优势,广受患者和医生的认可和青睐。


根据市场研究数据,超短波技术在医疗领域的份额逐年增长。据预测,未来几年,超短波技术和设备市场将持续扩大,并有望达到更高的发展水平。随着人们对健康的重视程度不断提高,对医疗技术和设备的需求也在不断增加。射频灸疗超短波技术将凭借其卓越的治疗效果和广泛的应用领域,成为医疗领域中不可或缺的一部分。


03
医工融合,从景助力中医药及康复医疗创新发展

中国科学院科技战略咨询研究院于2022年末发布了《大健康研究和转化发展态势与展望》,从全球大健康疾病治疗临床试验数量的领域分布来看,物理治疗的临床研发逐渐成为疾病治疗领域的研发方向;从中国在全球临床试验占比来看,中国在补充及替代治疗等领域的临床研发贡献较为显著,特别是在中国大力推行中医药振兴发展的形势下,中国在补充及替代治疗领域的临床试验占比达到59.8%。


2016~2021年全球大健康疾病治疗领域临床试验数量


近年来,我国中医医疗器械有效产品数量呈显著上升趋势。根据国家药监局、各省市地方药监局数据统计,截止2022年,有效产品数量为3229件,相比2021年的2512件增长了717件,同比增长28.5%。其中Ⅰ类产品注册数2536件,Ⅱ类产品数693件,占比分布为78.5%、21.5%。

2019~2022年全国中医医疗器械产品数量变化动态

(↑ 2019~2022年全国中医医疗器械产品数量变化动态)


2022年全国中医医疗器械产品注册情况

(↑ 2022年全国中医医疗器械产品注册情况


另据艾瑞咨询研究报告显示,2021年我国康复医疗服务行业市场规模约1011亿元,未来在后疫情时代下,随着人口老龄化的加速、国民康复意识的逐步觉醒以及国家政策的持续强力推动,康复医疗服务行业市场规模将持续增长,有望于2024年突破两千亿元,预计2025年中国康复医疗服务市场规模达2686亿元,2022年至2025年CAGR(Compound Annual Growth Rate,复合年均增长率)约为38.5%,整体市场未来成长空间广阔!


2019~2025年中国康复医疗服务市场规模及空间


我们相信,在医疗技术和设备不断发展的背景下,射频灸疗超短波技术具有广阔的前景和潜力。从景集团将持续聚焦医工融合,与医学界、科研机构和医疗机构紧密合作,共同推动射频灸疗超短波技术在医疗领域的进一步发展,为人类的健康事业做出更大的贡献。


从景集团:医工融合助力中医药传承创新

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